Cour d'appel, pôle 5 - chambre 4, 15 avril 2026 — n° 23/14459

PAR CES MOTIFS La cour, statuant publiquement, par arrêt contradictoire mis à disposition au greffe, Infirme le jugement entrepris en ce qu'il a débouté les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm de toutes leurs demandes au titre de la présentation du site internet de la société Zentiva France ainsi que de leurs demandes de dommages-intérêts pour concurrence déloyale ; Confirme le jugement entrepris pour le surplus'; Statuant à nouveau et y ajoutant, Dit que la présentation du site internet de la société Zentiva constitue un acte de concurrence déloyale de cette dernière à l'encontre des sociétés Ethypharme et Laboratoires Ethypharm'; Condamne la société Zentiva France à payer aux sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm la somme de 30.000 euros chacune à titre de dommages-intérêts au titre de leur préjudice moral'; Rejette les demandes de mesures d'interdiction et de publication formées par les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm'; Rejette la demande indemnitaire formée par la société Zentiva France pour procédure abusive'; Condamne la société Zentiva France aux dépens d'appel, avec droit de recouvrement direct au profit des avocats constitués en la cause qui en ont fait la demande, conformément aux dispositions de l'article 699 du code de procédure civile, et à payer aux sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm la somme globale de 30.000 euros sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile'; Rejette la demande d'indemnité de procédure formée par la société Zentiva France. LE GREFFIER, LE PRÉSIDENT,

FAITS ET PROCÉDURE 1. Les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm, appartenant au groupe Ethypharm (les sociétés Ethypharm), sont des laboratoires pharmaceutiques spécialisés dans l'addictologie, qui se consacrent au développement, à l'enregistrement, à la fabrication et à l'octroi de licences de médicaments. 2. La société Zentiva France est la filiale française d'un laboratoire pharmaceutique international qui exploite notamment le médicament Baclofène Zentiva. 3. Le baclofène est une substance active employée à l'origine dans le traitement des contractures musculaires involontaires. C'est pour cette indication que deux spécialités contenant cette molécule ont été autorisées, le Lioresal de Novartis et, depuis 1990, son générique, le Baclofène Zentiva de la société Zentiva. 4. À compter de 2011, le baclofène a été utilisé en dehors de son autorisation de mise sur le marché pour traiter la dépendance à l'alcool, ce qui a conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l'ANSM) à encadrer ces pratiques par une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) établie le 17 mars 2014 pour une durée de trois ans, accompagnée d'un protocole de suivi des patients devant permettre d'en mesurer les effets. En vertu de cette RTU, la spécialité Baclofène Zentiva faisait l'objet d'un remboursement lorsqu'elle était prescrite sur l'indication de réduction de dépendance à l'alcool. 5. Cette RTU a été prolongée jusqu'au 18 mars 2021. 6. Dans ce contexte, un autre laboratoire, la société Ethypharm, a développé sa propre spécialité à base de baclofène uniquement à l'indication de traitement de la dépendance à l'alcool. Ce médicament, dénommé Baclocur, a reçu le 22 octobre 2018 une autorisation de mise sur le marché. Le remboursement aux assurés sociaux de cette spécialité et son agrément à l'usage des collectivités ont été décidés par arrêtés du 15 mai 2020. 7. En vertu d'une décision du directeur de l'ANSM du 27 novembre 2020, la société Zentiva France a obtenu une modification de son autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale pour y inclure comme indication au Baclofène Zentiva la réduction de la consommation d'alcool. La commercialisation de cette spécialité pour cette nouvelle indication a débuté le 16 mars 2021. 8. Par deux arrêtés pris le 1er juillet 2021 par le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, la spécialité Baclofène Zentiva à l'indication de la réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé, a été inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques. 9. A compter de 2021, la société Ethypharm a initié plusieurs procédures à l'encontre de la société Zentiva France, notamment devant les juridictions administratives en reprochant l'utilisation illicite de données protégées afin d'obtenir la variation de son AMM, ainsi que devant les juridictions judiciaires, lui reprochant la communication illicite sur son médicament à travers des documents adressés à des professionnels de santé et publiés sur son site internet. 10. Ainsi, la société Ethypharm a, le 25 mars 2021, saisi le président du tribunal de commerce de Paris afin de mettre un terme à la diffusion par la société Zentiva France d'une communication promotionnelle qu'elle prétendait irrégulière, lequel juge des référés a, par ordonnance du 7 avril 2021, considéré que les troubles allégués avaient cessé. 11.

MOTIFS DE LA DECISION I. Sur le parasitisme Moyens des parties 22. Les sociétés Ethypharm concluent à la réformation du jugement attaqué en ce qu'il l'a déboutée de sa demande de réparation du préjudice subi au titre des actes de parasitisme de la société Zentiva France, faisant valoir que cette dernière a utilisé leurs données administratives protégées afin d'obtenir la variation de son AMM. 23. En premier lieu, les appelantes soutiennent que les données issues de son dossier d'AMM bénéficient d'une protection administrative qui n'a pas été respectée en ce que': -une demande d'AMM implique la réalisation d'études qui représentent un investissement conséquent qui doit bénéficier à la société qui les réalise, justifiant la protection tant en droit européen qu'interne dont bénéficient ces données'; -la Notice to Applicants édictée par la Commission européenne encadre notamment l'utilisation des études protégées par des tiers et doit être interprétée comme prohibant, quelle que soit la nature des données et l'ampleur de leur utilisation, cette utilisation par un tiers dès lors qu'elle soutient sa propre demande d'AMM'; -il résulte du régime encadrant la protection des données qu'est interdite toute intégration, même indirecte, de données protégées dans le processus de demande d'une AMM'; -l'absence de censure du Conseil d'État ne peut être interprétée comme validant le raisonnement scientifique ayant conduit à l'octroi de l'extension d'indication de l'AMM du Baclofène Zentiva dès lors que ce dernier ne s'est intéressé qu'à l'utilisation effective des données protégées de la société Ethypharm par l'ANSM sans aborder la présence en tant que telle des données dans le dossier déposé par la société Zentiva France, donc sans l'exclure'; -l'ANSM et le Conseil d'État ont reconnu à la société Ethypharm la protection attachée à ses études pendant une période de dix ans, soit jusqu'au 22 octobre 2028, ce dont il résulte la nécessité du consentement de cette dernière pour toute utilisation dans le cadre d'une demande initiale ou d'extension d'AMM. 24. En second lieu, la société Ethypharm fait valoir que le dossier déposé par la société Zentiva France a violé la protection administrative des données bénéficiant à la société Ethypharm aux motifs que': -la société Zentiva France a produit à l'appui de sa demande de modification de l'AMM de Baclofène Zentiva trois études propriété de la société Ethypharm communiquées dans la demande d'AMM du Baclocur et quatre méta-analyses reprenant expressément les études de cette dernière, alors même que la protection administrative des données le lui interdisait sauf à obtenir le consentement de la société Ethypharm, ce qui a par ailleurs été relevé par l'ANSM qui a interrogé la société Zentiva France à ce sujet lors de la demande de variation de son AMM'; -le seul fait que ces études figurent dans la bibliographie du dossier de demande de variation de l'AMM de la société Zentiva France démontre qu'elles ont été effectivement utilisées et exploitées par cette dernière et font bien partie du dossier soumis à l'ANSM, contrevenant au principe de protection des données, peu important que cette dernière les ait ou non utilisées dans son analyse de la demande d'AMM. 25. En troisième lieu, la société Ethypharm fait valoir que l'ANSM a effectivement utilisé ces données protégées reprises par la société Zentiva France en ce que': -la société Zentiva France a utilisé dans son dossier trois études protégées, dont deux, Alpadir et Bacoville, sont considérées comme exclues par l'ANSM de son champ d'analyse, mais également quatre méta-analyses visant expressément les études protégées qui ont quant à elles été prises en compte par l'ANSM ainsi qu'elle l'a reconnu dans son rapport d'évaluation de la demande de modification de l'AMM'; -ces données appartiennent pourtant à la société Ethypharm et cette propriété est valable également lorsque les données sont utilisées à des fins de méta-analyses ainsi que l'ont reconnu l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD) sur saisine de l'ANSM sur cette question'; -ce sont les données protégées de la société Ethypharm, illégitimement présentées par la société Zentiva France dans sa demande de modification de l'AMM, qui lui ont permis d'obtenir une réponse favorable'; -l'argument selon lequel les méta-analyses utilisées constitueraient des données nouvelles est inopérant en ce qu'une méta-analyse est une transformation statistique de résultats existants dont la valeur dépend directement des études incluses, et que celles-ci auraient donc mécaniquement été différentes sans l'inclusion des études sources propriété de la société Ethypharm'; -l'ANSM s'est également fondée sur les études protégées Simon et al. et une étude relative à la posologie en cas d'insuffisance hépatique, qu'elle n'a pas écartées de son champ d'analyse et qui ont donc été illicitement utilisées par la société Zentiva France et effectivement reprises par l'ANSM'; -l'étude relative à la posologie en cas d'insuffisance hépatique a été utilisée en violation du secret des affaires en ce qu'elle n'a jamais été publiée mais simplement communiquée par la société Ethypharm à l'ANSM et consistant donc en une information protégée. 26. Enfin, la société Ethypharm soutient que la violation de la protection administrative des données constitue une faute civile ouvrant droit à réparation, contrairement à ce que prétend la société Zentiva France, laquelle considère que la seule conséquence de l'utilisation illicite des données protégées serait la suppression d'une donnée du résumé des caractéristiques du produit. 27. La société Zentiva France répond qu'elle n'a commis aucune violation de la protection revendiquée des données issues du dossier d'AMM du Baclocur. 28. En premier lieu, la société Zentiva France avance à ce titre que sa position est conforme à ce qu'a jugé le Conseil d'État en dernier ressort dans sa décision du 13 juin 2022, en ce que': -les arguments développés par la société Ethypharm sont sensiblement similaires à ceux développés dans le cadre de son recours devant le Conseil d'État contre le remboursement de Baclofène Zentiva, joint au recours contre le tribunal administratif contre l'extension de l'AMM, et que les éléments soulevés par la société Ethypharm ont donc déjà été jugés'; -les prétentions de la société Ethypharm ont été invalidées et ce recours rejeté, le Conseil d'État ayant estimé que la société Zentiva France n'avait violé aucune protection des données alléguée. 29. En second lieu, la société Zentiva fait valoir que la protection des données issues d'une AMM est conditionnée à leur utilisation effective en ce que : -la Notice to Applicants dont se prévaut la société Ethypharm est traduite par elle-même à son avantage pour en tirer que les données protégées ne peuvent être «'invoquées'» par un autre demandeur, ce qui est une traduction fausse dès lors que seule l'utilisation des données protégées ou le fait de «'s'appuyer dessus'», qui est la bonne traduction du terme anglais «'rely on'», constitue une violation des règles d'exclusivité de ces données'; -la seule mention des études dans la bibliographie de la demande d'extension d'AMM de Baclofène Zentiva ne permet pas d'établir qu'elles ont été effectivement exploitées et utilisées, et la violation n'est ainsi pas caractérisée. 30. Enfin, la société Zentiva France fait valoir l'absence d'utilisation effective des données protégées de la société Ethypharm. 31. S'agissant d'une part des méta-analyses, la société Zentiva France soutient qu'elles ne sont pas protégées et n'ont en tout état de cause pas été utilisées en ce que': -l'extension d'indication du Baclofène Zentiva n'a pas été obtenue sur le fondement des méta-analyses';