Cour d'appel, pôle 5 - chambre 2, 10 juillet 2026 — n° 24/18803

Vu la décision rendue le 2 août 2024 par le directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) qui a rejeté la demande n°CCP n°14C0054 formée le 8 juillet 2014 par la société de droit suédois AstraZeneca AB (la société Astrazeneca) aux fins de se voir délivrer, sur le fondement du règlement (CE) n°469/2009, un certificat complémentaire de protection (CCP) pour le produit « Dapagliflozine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables et metformine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables », Vu le recours contre cette décision formé le 31 octobre 2024 par la société AstraZeneca, Vu les dernières conclusions (n°3) déposées le 17 mars 2026 par la société Astrazeneca qui demande à la cour d'annuler la décision du 2 août 2024 par laquelle le directeur général de l'INPI a rejeté la demande de certificat complémentaire de protection n°14C0054 déposée le 8 juillet 2014, Vu les observations écrites du directeur général de l'INPI en date du 14 octobre 2025 reçues au greffe le 16 octobre 2026 et du 17 février 2026 reçues au greffe le 19 février 2026 tendant, dans leur dernier état, au rejet du recours, la décision attaquée étant selon l'Institut bien fondée en ce qu'elle a refusé de faire droit à la demande de CCP faute pour celle-ci de répondre aux exigences de l'article 3 sous a) du règlement (CE) n°469/2009, Le ministère public a été avisé de la date de l'audience du 28 mai 2026 au cours de laquelle le conseil de la société AstraZeneca ainsi que la représentante de l'INPI ont été entendus en leurs observations orales reprenant leurs écritures ;

SUR CE, Il est expressément renvoyé, pour un exposé complet des faits de la cause et de la procédure à la décision entreprise et aux écritures précédemment visées de la requérante et du directeur général de l'INPI. Il sera simplement rappelé que la société AstraZeneca a déposé le 8 juillet 2014 une demande de CCP n°14C0054 pour le produit « Dapagliflozine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables et metformine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables » sur le fondement du règlement CE n°469/2009 du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. Cette demande a été faite sur la base du brevet européen n°EP 0 373 6643.2 déposé le 15 mai 2003, publié sous le n° EP 1 506 211 et délivré le 7 février 2007 sous le titre « C-Aryl glucosides en tant qu'inhibiteurs de SGLT-2 et méthode correspondante » à la société Bristol-Myers Squibb Compagny dont la société Astrazeneca est cessionnaire. La demande de CCP fait également référence à une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire ayant effet en France octroyée le 16 janvier 2014 par l'agence européenne du médicament et notifiée le 21 janvier 2014 à la société Bristol-Myers Squibb/Astrazeneca EEIG sous le n° [Localité 4]/1/13/900, pour la spécialité pharmaceutique « Xigduo», contenant de la dapagliflozine/ metformine comme principes actifs. La procédure d'examen engagée par l'INPI a abouti à une décision de rejet de la demande de CCP en date du 2 août 2024 au motif que la demande de CCP ne répond pas aux exigences de l'article 3 sous a) du règlement (CE) n°469/2009. La requérante conteste cette décision qu'elle demande à la cour d'annuler aux motifs que le brevet protège une pluralité d'inventions liées entre elle, parmi lesquelles le composé dapagliflozine expressément visé par la revendication et une combinaison constituée de dapagliflozine et de metformine, expressément visée par la revendication 7, que le produit objet du CCP, soit la combinaison des principes actifs « dapagliflozine/ metformine » est donc bien protégé par le brevet de base. Elle indique au préalable qu'un CCP a été délivré dans la plupart des pays où la demande a été formée (Autriche, Allemagne, Danemark, Espagne, Estonie, Grande-Bretagne, Italie, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Belgique, Grèce, Portugal, République tchèque et Suisse) et rappelle la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne selon laquelle il convient d'identifier quel est l'objet de la protection conférée par ce brevet selon le droit applicable pour savoir si le produit pour lequel le CCP est demandé est protégé par le brevet servant de base à cette demande ainsi que l'arrêt Jansen du 16 mai 2025 dans lequel la cour d'appel a annulé la décision de l'INPI ayant rejeté la demande de CCP d'un candidat se trouvant dans une situation similaire. Elle conteste l'interprétation de l'INPI des critères de délivrance d'un CCP et expose que la revendication 1 couvre un composé de structure correspondant à la dapagliflozine ou son sel pharmaceutiquement acceptable, son stéréoisomère ou son ester de promédicament, que la revendication 7 couvre une combinaison pharmaceutique de dapagliflozine avec « 1, 2, 3 ou plus d'agents antidiabétiques » choisis parmi une liste qui cite comme premier élément la metformine, et que dans la description, le brevet divulgue un composé C-aryl glucoside (qui est un inhibiteur SGLT2) dont la structure est fournie à la figure 1 (i.e. la dapagliflozine), y compris ses sels pharmaceutiquement acceptables, tous ses stéréoisomères et ses esters de promédicament [§0013], des compositions pharmaceutiques employant ce composé [§0015] et une méthode de traitement du diabète et de maladies associées dans laquelle un patient humain se voit administrer une dose thérapeutiquement efficace d'une combinaison du composé de la structure 1 et d'un « type différent d'agent antidiabétique et/ou un autre type d'agent thérapeutique », ce dernier terme faisant notamment référence « à un ou plusieurs agents antidiabétiques (autres que des inhibiteurs SGLT2 de la formule 1) » [§0017 et 0019]. A cet effet, elle se prévaut expressément des paragraphes [0050], [0054], [005], [0056] et [0066] de la description du brevet et ajoute qu'au problème technique consistant dans le développement de nouveaux traitements du diabète qui soient efficaces et également à éviter les éventuels effets secondaires associés aux thérapies existantes [0003] peut s'ajouter un problème technique objectif supplémentaire consistant à fournir une composition aux propriétés thérapeutiques améliorées pour traiter le diabète et contenant le composé de structure I (i.e. la dapagliflozine) pour en conclure que les conditions de l'article 3a) du règlement CCP sont remplies en l'espèce et que l'INPI ne pouvait rejeter la demande de CCP. L'INPI rappelle également la jurisprudence européenne et en particulier les arrêts [P] UK du 25 juillet 2018 (C-121/17) et [P] BV et [P] Finland Oy du 19 décembre 2024 dans les affaires jointes 119-22 et C-149-22 pour faire valoir que l'examen des critères se rapportant aux caractères nécessaire et spécifique du produit est appelé le test en deux étapes de l'arrêt [P] et que la circonstance qu'une combinaison de produits soit expressément mentionnée dans les revendications du brevet de base n'est pas suffisante pour conclure que ladite combinaison est protégée par ce brevet de base au sens de l'article 3 sous a), qu'il est nécessaire de prendre en compte les limites de l'invention et les objectifs du règlement, que le produit lui-même doit être identifié de façon spécifique par la personne du métier à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par ledit brevet, ce qu'a rappelé l'arrêt Royalty Pharma Collection Trust du 30 avril 2020 (CJUE, C-650/17). L'Institut ajoute que les décisions des offices étrangers dont se prévaut la société Astrazeneca sont antérieures à l'arrêt du 19 décembre 2024 et qu'en tout état de cause, la demande de CCP a été rejetée aux Pays-Bas, en Irlande et en Suède, qu'un CCP a par ailleurs déjà été octroyé à la société requérante le 3 mars 2014 pour le produit « dapaglifozine et ses sels pharmaceutiquement acceptables » sur le fondement du même brevet de base n° EP03736643.2. S'agissant plus précisément du cas d'espèce, l'INPI indique que le seul problème technique divulgué par le brevet de base consiste à fournir un nouveau composé pour traiter le diabète, en particulier un inhibiteur du transporteur glucose sodium-dépendant (SGLT2) dans le rein pouvant contribuer à la normalisation des taux de glucose plasmatique, et peut-être du poids corporel, en améliorant l'excrétion du glucose [0002] et que l'inhibition de SGLT2 permettrait de réduire les taux de glucose dans le plasma par l'intermédiaire d'une excrétion de glucose améliorée chez des patients diabétiques [0005]. Il est ajouté que pour répondre à ce problème technique, l'objet de l'invention consiste en la fourniture d'un composé de formule I (incluant la dapagliflozine) et des compositions le comprenant, ayant la capacité à inhiber le transporteur SGLT2 présent dans l'intestin et le rein des mammifères et étant utile dans le traitement du diabète et des complications micro-et macro-vasculaires du diabète telles que la rétinopathie, la neuropathie, la néphropathie et la cicatrisation des plaies [0014], que les paragraphes [0056] et [0066] de la description sont invoqués pour la première fois devant la cour d'appel et constituent donc des moyens nouveaux irrecevables dans le cadre du présent recours en annulation, que malgré la mention explicite dans la revendication 7 de la dapaglifozine et de la metformine, le brevet de base ne founit aucune précision sur les avantages réellement apportés par cette combinaison, que dès lors, il n'est pas démontré que cette dernière est une caractéristique nécessaire à la résolution du problème technique posé.

PAR CES MOTIFS Ecarte des débats l'argumentation de la société AstraZeneca AB fondée sur les paragraphes [0056] et [0066] du brevet EP 0 373 6643.2. Rejette le recours formé par la société AstraZeneca AB à l'encontre de la décision rendue le 2 août 2024 par le directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle. Laisse les dépens d'appel à la charge de la société AstraZeneca AB. Dit que la présente décision sera notifiée, par lettre recommandée avec accusé de réception et par les soins du greffe, à la société AstraZeneca AB ainsi qu'au directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle. La Greffière La Présidente