Article R1123-61 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
Questions fréquentes
Que dit l'article R1123-61 du Code de la santé publique ?
Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'…
Où trouver le texte officiel de l'article R1123-61 ?
Le texte officiel et à jour est consultable sur Légifrance, le site officiel du droit français.
Justiweb met à disposition une version mise en cache et vérifiée régulièrement par notre équipe.
Comment Justiweb peut-il m'aider à comprendre cet article ?
Posez votre question sur Justiweb : notre IA juridique vous explique l'application concrète
de l'article R1123-61 du Code de la santé publique dans votre situation, avec sources et jurisprudence.
Une question sur cet article ? Posez-la à Justiweb
Notre IA juridique vous explique son application concrète avec sources et jurisprudence à jour.
Poser ma question
Important : Cette page reproduit un article de loi à titre informatif.
Elle ne constitue pas un conseil juridique personnalisé. Pour votre situation spécifique,
consultez un avocat ou utilisez l'assistant Justiweb pour explorer vos questions juridiques.
