Article R1124-11 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur cette demande. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.
Questions fréquentes
Que dit l'article R1124-11 du Code de la santé publique ?
Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur cette demande. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.
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