Article R1126-1 du Code de la santé publique

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : 1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement, correspondant à : a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et comportant un risque clinique majeur ; b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés pour orienter les soins ; c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants. ; 2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas de risque clinique majeur pour le participant ; 3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but d'approfondir l'évaluation du dispositif ; 4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.