Article R1126-19 du Code de la santé publique

Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux articles L. 1126-5 et L. 1126-11 , telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l' article L. 1126-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 précité et à l' article L. 1126-16 ; 3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ; 4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 précité.