Article R5121-107-9 du Code de la santé publique
Texte de l'article
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1 , R. 5121-97 , R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5 , ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : 1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à celle qui est déclarée ; 2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ; 3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; 4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante. Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5121-107-9 du Code de la santé publique ?
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1 , R. 5121-97 , R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5 , ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : 1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à celle qui est déclarée ; 2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ; 3° Les données su…
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