Article R5121-117 du Code de la santé publique
Texte de l'article
La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne : 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ; 3° La composition en excipients ; 4° La date de la dernière révision de la notice.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5121-117 du Code de la santé publique ?
La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne : 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre m…
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