Article R5121-118 du Code de la santé publique
Texte de l'article
L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; 5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5121-118 du Code de la santé publique ?
L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numé…
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