Article R5121-119 du Code de la santé publique
Texte de l'article
La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5121-119 du Code de la santé publique ?
La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle …
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