Article R5138-5 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 , l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première. Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5138-5 du Code de la santé publique ?
Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 , l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première. Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence nat…
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