Article R5141-61 du Code de la santé publique
Texte de l'article
La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle mentionne : 1° Le nom et l'adresse du demandeur ; 2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ; 3° La composition en substances actives ; 4° La ou les voies d'administration ; 5° La ou les formes pharmaceutiques ; 6° La liste des présentations ; 7° L'animal de destination et les indications thérapeutiques ; 8° La durée de conservation ; 9° Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance et le nom du responsable local de pharmacovigilance, le cas échéant. Le format et le contenu du dossier sont précisés par décision du directeur général de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5141-61 du Code de la santé publique ?
La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle mentionne : 1° Le nom et l'adresse du demandeur ; 2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ; 3° La composition en substances actives ; 4° La ou les voies d'administration ; 5° La ou les formes pharmaceutiques ; 6° La liste des présentation…
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