Article R5211-1 du Code de la santé publique

Sans préjudice des définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, pour l'application du présent titre, on entend par : 1° Exploitant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ; 2° Maintenance d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; 3° Contrôle de qualité d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contrôle de qualité est dit “interne” s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire et “externe” s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif. Pour l'application du présent titre, les règles applicables aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires s'appliquent également aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. Art. R. 5211-2. - Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens du paragraphe 1 de l'article 3 du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle est également conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/425 susmentionné.