Article R5211-3 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 mis sur le marché ou en service en France : 1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice d'utilisation qui l'accompagne, ainsi que toute autre information prévue à la section 23 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, relative à son fonctionnement ou à son utilisation ; 2° Les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable, ainsi que la carte d'implant, prévues à l'article 18 du règlement (UE) susmentionné ; 3° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ; 4° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 89 du règlement (UE) susmentionné.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5211-3 du Code de la santé publique ?
Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 mis sur le marché ou en service en France : 1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice d'utilisation qui l'accompagne, ainsi que toute autre information prévue à la section 23 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, relative à son fonctionnement ou à son utilisation ; 2° Les informations à fournir au patient av…
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