Article R5211-33 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes : 1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ; 2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ; 3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5211-33 du Code de la santé publique ?
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes : 1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ; 2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ; 3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
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