Article R5211-34 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ; 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix : a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ; b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ; c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ; d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ; 3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix : a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ; b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ; c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ; d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, 4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix : a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ; b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ; c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5211-34 du Code de la santé publique ?
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ; 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix : a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'excep…
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