Article R5212-11 du Code de la santé publique

Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés : 1° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et modalités de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 ; 2° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un de ces dispositifs ou accessoires ; 3° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : a) Sans délai, tout signalement d'incident grave reçu, tout signalement d'incident impliquant des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ou tout signalement d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants, la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ; b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ; 4° D'informer les fabricants concernés des incidents mentionnés au 3° ; 5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ; 6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance, de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la préparation et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ; 7° De recommander, le cas échéant, les mesures correctives de sécurité à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; 8° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ; 9° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 , aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.