Article R5212-2 du Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 . Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre : 1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ; 2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 : a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants et la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ; b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs utilisés dans la collecte, le prélèvement ou la greffe d'organes et dans le prélèvement, la préparation, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d'origine humaine ; 3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au paragraphe 64 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 en fonction de leurs missions et responsabilités ; 4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la matériovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.