Article R5221-1 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l' article L. 5221-1 mis sur le marché ou en service en France : 1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient ; 2° La notice d'utilisation qui l'accompagne ; 3° Toute autre information figurant à la section 20 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relative à son fonctionnement ou à son utilisation ; 4° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ; 5° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 84 du règlement (UE) susmentionné.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5221-1 du Code de la santé publique ?
Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l' article L. 5221-1 mis sur le marché ou en service en France : 1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient ; 2° La notice d'utilisation qui l'accompagne ; 3° Toute autre information figurant à la section 20 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relative à son fonctionnement ou à son utilisation ; 4° La déclaration de…
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