Article R5221-23 du Code de la santé publique
Texte de l'article
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité pendant une période de cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro. Les dispositions de la section 8 du présent chapitre s'appliquent au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de ses performances.
Questions fréquentes
Que dit l'article R5221-23 du Code de la santé publique ?
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du …
Où trouver le texte officiel de l'article R5221-23 ?
Le texte officiel et à jour est consultable sur Légifrance, le site officiel du droit français.
Justiweb met à disposition une version mise en cache et vérifiée régulièrement par notre équipe.
Comment Justiweb peut-il m'aider à comprendre cet article ?
Posez votre question sur Justiweb : notre IA juridique vous explique l'application concrète
de l'article R5221-23 du Code de la santé publique dans votre situation, avec sources et jurisprudence.
Une question sur cet article ? Posez-la à Justiweb
Notre IA juridique vous explique son application concrète avec sources et jurisprudence à jour.
Poser ma question
Important : Cette page reproduit un article de loi à titre informatif.
Elle ne constitue pas un conseil juridique personnalisé. Pour votre situation spécifique,
consultez un avocat ou utilisez l'assistant Justiweb pour explorer vos questions juridiques.
