Article R5222-2 du Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre : 1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ; 2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au 68) de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 : a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de sang ou pour l'administration de produits sanguins labiles ; b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de tissus, d'organes et de cellules d'origine humaine ; 3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au 67 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/746, en fonction de leurs missions et de leurs responsabilités ; 4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.