Article R5461-4 du Code de la santé publique

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 ou, le cas échéant, son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité UE, avec la copie du certificat de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes notifiés ayant participé à ces procédures, conformément aux dispositions des paragraphes 8 et 14 de l'article 10 et du paragraphe 3 de l'article 11 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ; 2° Pour le fabricant d'un dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 ou, le cas échéant, son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des personnes mentionnées à l'article L. 5461-1, les déclarations de conformité UE, avec la copie du certificat de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes notifiés ayant participé à ces procédures, conformément aux dispositions du paragraphe 8 de l'article 10, du paragraphe 3 de l'article 11 et du paragraphe 3 de l'article 93 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ; 3° Pour un fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article R. 5212-5.