COUR ADMINISTRATIVE D'APPEL DE LYON, 4 juillet 2013, n° 12LY01188

Vu la requête, enregistrée le 11 mai 2012, présentée pour la société Institut Clinident Biopharma, dont le siège social est Biopôle Clermont-Limagne à Saint Beauzire (63360) ; La société Institut Clinident Biopharma demande à la Cour : 1°) d'annuler le jugement n° 1102199 du 13 mars 2012 par lequel le Tribunal administratif de Clermont-Ferrand a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision du 7 octobre 2011 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a refusé de lui accorder une autorisation en vue d'exercer une activité d'exportation de suspensions tissulaires issues de pulpes dentaires ; 2°) d'annuler la décision susmentionnée ; 3°) d'enjoindre à l'administration de réexaminer le dossier remis le 5 décembre 2010, dans un délai de quinze jours à compter de l'arrêt à intervenir, sous astreinte de 20 000 euros par jour de retard ; 4°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 8 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; Elle soutient que : - c'est à tort que les premiers juges ont considéré que le non respect des dispositions de l'article R. 1245-4, alinéa 1, du code de la santé publique n'était pas de nature à vicier la procédure, alors que la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur impose à un Etat membre, lorsqu'il met en place un système d'autorisation préalable, de protéger l'administré de l'arbitraire par la connaissance préalable des critères selon lesquels sa demande sera étudiée ainsi que sur la procédure qui sera mise en oeuvre, notamment en termes de délai et de durée ; - c'est également à tort que les premiers juges ont considéré que l'administration pouvait, après l'expiration du délai faisant naître une décision implicite, prévu par l'article R. 1245-3 du code de la santé publique, prendre une décision explicite se substituant à la première ; - contrairement à ce qu'a jugé le Tribunal, la transmission par le directeur de l'AFSSAPS d'un dossier incomplet au directeur de l'agence de la biomédecine, en l'absence de l'autorisation d'activités délivrée le 14 juin 2011, a eu une incidence sur la décision en litige ; - c'est à tort que les premiers juges ont considéré que la finalité thérapeutique visée à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique devait être entendue comme une finalité thérapeutique " avérée " ; - la décision litigieuse est intervenue au terme d'une procédure irrégulière dès lors que le directeur général de l'Agence de biomédecine n'a rendu son avis qu'après l'expiration du délai d'un mois fixé par les dispositions de l'article R. 1245-4, alinéa 1, du code de la santé publique et que le directeur de l'AFSSAPS a méconnu le délai de trois mois fixé au deuxième alinéa de l'article R. 1245-4 du code de la santé publique et n'a transmis au directeur de l'agence de biomédecine qu'un dossier incomplet, sans la référence à l'autorisation d'activités délivrée le 14 juin 2011 ; - le directeur de l'AFSSAPS a commis une erreur de droit en considérant que l'article L. 1243-2 du code de la santé publique imposait une finalité thérapeutique avérée pour procéder à la préparation et à la conservation de tissus et préparations de thérapie cellulaire alors qu'une telle justification n'est pas requise, la notion de finalité thérapeutique n'ayant pour but que de qualifier l'un des régimes juridiques prévus par le législateur, dans le cas où les tissus et cellules sont administrés à la personne humaine, et alors que l'arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu du dossier mentionne les indications thérapeutiques " proposées " ; - son activité ne contrevient pas au principe de non patrimonialité des éléments et produits du corps humain dès lors qu'elle ne rémunère pas les personnes dont proviennent les dents extraites et sur lesquelles seront réalisées les activités de préparation et de conservation de suspensions tissulaires, et qu'elle ne prévoit à aucun moment la cession des suspensions tissulaires extraites de la pulpe dentaire, les prestations qu'elle réalise étant rémunérées en parfaite conformité tant avec le droit européen, la Cour de justice de l'union européenne (CJUE) ayant d'ailleurs qualifié une activité semblable de prestation de service, excluant toute notion de patrimonialité, qu'avec le droit international ;

Vu le jugement attaqué ;

Vu le mémoire, enregistré le 18 octobre 2012, présenté pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, venant aux droits de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), qui conclut au rejet de la requête et à ce qu'une somme de 2 500 euros soit mise à la charge de la société Institut Clinident Biopharma au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; Elle soutient que : - l'argumentation de la requérante est inopérante en ce que, compte tenu de la portée rétroactive de la décision du 14 octobre 2011 portant retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique pour exercer les activités de préparation et de conservation des suspensions tissulaires, initialement délivrée le 14 juin 2011, décision de retrait intervenue dans un délai de quatre mois, l'AFSSAPS se trouvait en situation de compétence liée pour rejeter la demande d'autorisation d'exportation visée par l'article L. 1245-5 du même code ; - le moyen tiré d'un vice de procédure à raison du non-respect du délai fixé par l'article R. 1245-4 du code de la santé publique doit être écarté, dès lors que le délai fixé par ces dispositions n'est pas prescrit à peine de nullité, que l'avis de l'agence de biomédecine n'est que consultatif, et alors qu'en l'espèce, ladite agence était saisie pour avis de deux demandes simultanées ; - aucune règle n'interdisait à l'AFSSAPS, après l'expiration du délai de trois mois fixé par l'article R. 1245-4 du code de la santé publique, donnant naissance à une décision implicite de rejet de la demande d'autorisation, de prendre une décision expresse se substituant à la première, dans le même sens, sans atteinte à la sécurité juridique en l'absence de modification de la position initiale ; - à supposer même que le dossier transmis à l'agence de biomédecine doive être regardé comme incomplet en l'absence d'inclusion dans ce dossier de l'autorisation délivrée le 14 juin 2011 sur le fondement de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, et disparue rétroactivement par l'effet de la décision de retrait du 14 octobre 2011, ce vice n'est pas de nature à exercer une influence sur le sens de la décision prise et il ne peut donc être invoqué, au regard des dispositions de l'article 70 de la loi du 17 mai 2011, dès lors que l'avis défavorable du directeur de ladite agence, qui n'a qu'un caractère consultatif, n'a pas été motivé par l'absence de délivrance de l'autorisation prévue par l'article L. 1243-2 du code de la santé publique ; - alors qu'il résulte de la législation qu'une activité sur un élément ou produit du corps humain, y compris son exportation, ne peut être entreprise que si ce produit présente un intérêt thérapeutique réel dès l'origine du processus, la finalité thérapeutique du projet présenté par la société Institut Clinident Biopharma, qui consiste à préparer des produits en vue d'une possible utilisation ultérieure, pour le cas où, par la suite, il se révélerait que les suspensions tissulaires conservées ont une vertu thérapeutique, n'a pas été identifiée, faute pour la société d'avoir été en mesure de cibler les pathologies que pourraient guérir ces produits ; - le projet de la société Institut Clinident Biopharma, qui revient à subordonner l'utilisation éventuelle d'éléments de son propre corps à une contrepartie financière versée par le donneur, porte atteinte au principe de non patrimonialité du corps humain, qui prohibe le fait pour une personne de conclure une convention à titre onéreux, pour que soient conservés dans des conditions techniques adaptées les éléments de son corps ; il remet également en cause le principe d'égal accès aux soins ; - l'acceptation du principe de non patrimonialité en droit français n'apparaît pas incompatible avec le droit communautaire ni avec la convention d'Oviedo ;

Vu le mémoire, enregistré le 12 décembre 2012, présenté pour la société Institut Clinident Biopharma, qui maintient les conclusions de sa requête, par les mêmes moyens ;

Vu les lettres du 8 avril 2013, par lesquelles les parties ont été informées, en application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que la Cour était susceptible de soulever d'office le moyen tiré de l'erreur quant au champ d'application des dispositions du livre II du code de la santé publique qui, en vertu des dispositions combinées des articles L. 1211-8, L. 1211-9 et R. 1211-49 du même code, ne sont pas applicables aux dents ;

Vu le mémoire, enregistré le 25 avril 2013, présenté pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en réponse à la lettre du 8 avril 2013 ; Elle soutient que : - une lecture stricte des dispositions de l'article R. 1211-49 du code de la santé publique aboutit à rendre non applicables aux dents les seules dispositions, relatives au bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain, aux règles de sécurité sanitaire et à la biovigilance, du titre I du livre II de la première partie du code de la santé publique, toutes les autres dispositions relatives aux éléments et produits du corps humain restant applicables, en particulier les dispositions de l'article L. 1243-2 du code selon lequel l'ANSM est compétente pour autoriser la préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et cellules à des fins thérapeutiques ; - en tout état de cause, le projet de la société Institut Clinident Biopharma consistait en la récupération de dents pour en extraire de la pulpe contenant des cellules souches, manipulées afin d'obtenir un produit pour une utilisation autologue éventuelle, de sorte que même si la lecture combinée des articles L. 1211-8 et R. 1211-49 du code de la santé publique devait conduire à considérer que les dispositions du titre II du livre I de ce code ne s'appliquent pas aux dents extraites par des dentistes, il en irait différemment des opérations réalisées par ladite société, consistant en la préparation et la conservation de cellules souches, la dent n'étant utile qu'en ce qu'elle est un réceptacle des cellules souches de la pulpe dentaire ; toute préparation et conservation de cellules, même issues des dents, à des fins thérapeutiques, doivent être autorisées par l'ANSM en application des dispositions de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique ; - toute autre interprétation des dispositions en cause du code de la santé publique contreviendrait à celles de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, qui fixe les règles que tous les Etats membres de l'Union européenne doivent respecter ;

Vu le mémoire, enregistré le 23 mai 2013, présenté pour la société Institut Clinident Biopharma, en réponse à la lettre du 8 avril 2013, par lequel elle maintient les conclusions de sa requête par les mêmes moyens, tout en chiffrant à 10 000 euros la somme réclamée sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, et conclut, en outre, à ce que soit soumise à la Cour de justice de l'Union européenne une question préjudicielle portant sur l'interprétation de la directive 2004/23/CE et notamment son article 6.1 ; Elle soutient, en outre, que : - eu égard à la réelle portée de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, il convient d'écarter le moyen d'ordre public relatif à l'erreur quant au champ d'application de la loi ; - si un doute devait persister sur la portée et l'interprétation des dispositions de la directive 2004/23/CE et notamment de son article 6.1, il appartiendrait à la Cour de saisir la Cour de justice de l'Union européenne d'une question préjudicielle sur le point de savoir si la législation d'un Etat membre qui conduit à limiter la délivrance d'une autorisation d'activités, au sens de cet article, aux seuls établissements de tissus pour lesquels il existe une finalité ou indication thérapeutique avérée de l'utilisation des tissus et cellules objets de ces activités au moment de la délivrance de cette autorisation est conforme aux dispositions de cette directive ;

Vu le mémoire, enregistré le 5 juin 2013, présenté pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui maintient ses conclusions par les mêmes motifs ; Elle soutient, en outre, que : - il n'apparaît pas conforme à l'intérêt d'une bonne administration de la justice de soumettre à la CJUE une question préjudicielle qui, en vertu de l'article 267 du Traité, constitue qu'une simple faculté pour les juridictions du fond ; - les conditions d'une question préjudicielle ne sont pas réunies, dès lors que les dispositions du droit de l'Union dont s'agit ne soulèvent pas de difficulté sérieuse d'interprétation et, par suite, qu'une décision de la Cour de justice de l'Union européenne n'est pas nécessaire à la solution du litige, dès lors que l'article 6.1 de la directive 2004/23/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains s'inscrit dans le cadre d'une directive sur l'application humaine de ces produits et ne donne pas lieu à interprétation, de sorte que sa transposition en droit interne sous la terminologie de " finalité thérapeutique " n'a pas plus de raison de poser problème ; ladite directive laisse la possibilité aux Etats membres d'être plus stricts dans l'application de ces dispositions, ainsi qu'il résulte des dispositions de l'article 4.2 ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu la directive 2004/23/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

Vu la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur ;

Vu le code civil ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 ;

Vu le code de justice administrative ; Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;

Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 13 juin 2013 : - le rapport de M. Seillet, président-assesseur ; - les conclusions de M. Pourny, rapporteur public ; - et les observations de Me Bronkhorst, avocat de la société Institut Clinident Biopharma, et de Me Haas, avocat de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

1. Considérant que la société Institut Clinident Biopharma, qui a développé un projet économique tendant à ce que des dents humaines, extraites par des dentistes ou des stomatologues, soient traitées, en exploitant des brevets internationaux dont elle détient les droits, pour extraire de la pulpe des cellules souches, conservées pour une utilisation thérapeutique ultérieure par les personnes auxquelles ces dents ont été extraites, en contrepartie du règlement d'un montant correspondant à ses prestations, a présenté, dans un premier temps, en mai 2009, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), un dossier de déclaration d'activité de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique ; qu'après avoir été informée, par une lettre du 29 décembre 2009 de ladite agence, de ce que les activités envisagées ne relevaient pas de celles relatives aux matières premières à usage pharmaceutique, elle a ensuite adressé à l'AFSSAPS, le 20 mai 2010, une demande d'autorisation, précisée dans une lettre du 26 août 2010, en vue d'exercer des activités de conservation et de distribution de suspensions tissulaires extraites à partir de pulpes dentaires pour un usage autologue ultérieur mais, également, aux fins d'autorisation d'exportation de suspensions tissulaires issues de pulpes dentaires, vers une banque de conservation située en Allemagne ; que l'agence lui a adressé, le 30 décembre 2010, une lettre l'informant de ce que les demandes avaient été enregistrées à la date du 13 décembre 2010 pour être soumises à l'instruction réglementaire ; que par une lettre du 16 juin 2011, la société Institut Clinident Biopharma a été informée qu'elle était autorisée, par une décision du 14 juin 2011, à exercer les activités de préparation et de conservation de suspensions tissulaires ; qu'elle a toutefois été informée ensuite, par une lettre du 7 octobre 2011, du rejet de sa demande d'autorisation d'exportation, au motif qu'en l'état des dispositions législatives, une décision autorisant la mise en oeuvre d'activités de préparation et de conservation de suspensions tissulaires, en méconnaissance du principe de non patrimonialité des éléments et produits du corps humain, et sans qu'il existe de finalité thérapeutique avérée, contrevenait à une disposition d'ordre public, et de ce qu'il était envisagé un retrait de l'autorisation du 14 juin 2011 ; que par une décision du 14 octobre 2011, ladite autorisation a été retirée ; que, par la présente requête, la société Institut Clinident Biopharma fait appel du jugement du 13 mars 2012 par lequel le Tribunal administratif de Clermont-Ferrand a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision du 7 octobre 2011 par laquelle le directeur général de l'AFSSAPS a refusé de lui accorder une autorisation en vue d'exercer une activité d'exportation de suspensions tissulaires issues de pulpes dentaires ; Sur la légalité externe de la décision en litige :

2. Considérant qu'aux termes de l'article R. 1245-4 du code de la santé publique, relatif à la procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation de tissus, cellules et produits du corps humain, dans sa rédaction alors applicable : " Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. / Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. (...) " ; qu'aux termes de l'article R. 1243-5 du même code, relatif à la procédure d'autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire : " Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. / Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. " ;