Conseil d'État, 1ère chambre jugeant seule, 30 septembre 2025, n° 497745

Vu la procédure suivante : Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 10 septembre 2024 et 3 avril 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le syndicat Les Entreprises du médicament demande au Conseil d’Etat : 1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 3 juillet 2024 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ; 2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. Vu les autres pièces du dossier ; Vu : - le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ; - la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ; - la directive 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 ; - le code de la santé publique ; - le code de la sécurité sociale ; - le décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 ; - l’arrêté du 11 décembre 2024 portant modification de l’arrêté du 3 juillet 2024 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ; - le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique : - le rapport de M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire, - les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ; Vu la note en délibéré, enregistrée le 11 septembre 2025, présentée par le syndicat les Entreprises du médicament ; Considérant ce qui suit : 1. L’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale vise à encadrer la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités inscrites pour l’une de leurs indications sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7, dite « liste en sus », dans le cas où ces spécialités sont dispensées en association de traitement avec une autre spécialité mais n’ont pas, à la différence de cette autre spécialité, fait l’objet, pour cette indication en association de traitement, d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce ou compassionnel, non plus que d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du même code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, dans ce cas, les ministres compétents peuvent autoriser, à leur initiative ou sur demande des entreprises en assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles, l’utilisation et la prise en charge de ces spécialités dans cette indication en association de traitement. Il subordonne cette utilisation et cette prise en charge au reversement de remises aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre des indications en association de traitement, tant que ces entreprises n’ont pas obtenu, pour cette indication, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite « liste collectivités », ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code. 2. Le II de l’article R. 163-59 du code de la sécurité sociale prévoit que : « Lorsqu’elle émane de l’entreprise, la demande d’inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d’un dossier dont la composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d’une lettre d’engagement à verser les remises prévues au B du II de l’article L. 162-18-1. Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires sociales. (…) ». 3. Par un arrêté du 3 juillet 2024, dont le syndicat Les Entreprises du médicament demande l’annulation pour excès de pouvoir, la ministre du travail, de la santé et des solidarités et le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique ont fixé la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale. 4. Aux termes de l’article 1er de cet arrêté : « Pour l’application du II de l’article R. 163-59 du code de la sécurité sociale, la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du même code est fixée comme suit, pour chaque indication considérée individuellement de la spécialité : / 1° Le nom et l’adresse de l’exploitant ; / 2° Une lettre de demande de prise en charge au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ; / 3° Les codes UCD des différentes présentations ; / 4° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre de chaque indication de la spécialité déjà prise en charge par l’assurance maladie ; / 5° Les extensions d’indication, initiées par le laboratoire demandeur, susceptibles de faire l’objet d’une prise en charge dans l’année suivant la demande, ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ; / 6° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine dont le laboratoire demandeur est promoteur à des fins commerciales en cours dans l’indication considérée ou d’autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs et comparateurs ; / 7° L’engagement du laboratoire à verser les remises prévues au B du II de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ». Sur l’exception de non-lieu opposée en défense : 5. Par un arrêté du 11 décembre 2024, devenu définitif, les ministres de la santé et de l’accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics ont abrogé les 5° et 6° de l’article 1er de l’arrêté attaqué. Il ressort par ailleurs des pièces du dossier que ces dispositions n’ont reçu aucune exécution pendant la période où elles étaient en vigueur. Par suite, les conclusions tendant à l’annulation de l’arrêté attaqué ont, postérieurement à leur introduction, perdu leur objet en tant qu’elles portent sur ces dispositions. La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles est dès lors fondée à soutenir qu’il n’y a, dans cette mesure, pas lieu d’y statuer. Sur le surplus des conclusions : 6. En premier lieu, aux termes de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie : « (…) 3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, avant la date visée à l’article 11 paragraphe 1, les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur les listes. (…) ». L’article 11 de cette directive prévoit que : « 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. / 2. Les États membres communiquent à la Commission, avant la date visée au paragraphe 1, le texte des dispositions législatives, réglementaires ou administratives relatives à la fixation des prix des médicaments, au profit des fabricants de produits pharmaceutiques et au remboursement des médicaments par les systèmes nationaux d’assurance-maladie (…) ». 7.