Conseil d'État, 1ère chambre jugeant seule, 30 septembre 2025, n° 497746

Vu la procédure suivante : Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 10 septembre 2024 et 3 avril 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le syndicat Les Entreprises du médicament demande au Conseil d’Etat : 1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 3 juillet 2024 fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ; 2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. Vu les autres pièces du dossier ; Vu : - le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ; - la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ; - la directive 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 ; - le code de la santé publique ; - le code de la sécurité sociale ; - le décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 ; - le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique : - le rapport de M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire, - les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ; Vu la note en délibéré, enregistrée le 11 septembre 2025, présentée par le syndicat Les Entreprises du médicament ; Considérant ce qui suit : 1. L’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale vise à encadrer la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités inscrites pour l’une de leurs indications sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7, dite « liste en sus », dans le cas où ces spécialités sont dispensées en association de traitement avec une autre spécialité mais n’ont pas, à la différence de cette autre spécialité, fait l’objet, pour cette indication en association de traitement, d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce ou compassionnel, non plus que d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, dans ce cas, les ministres compétents peuvent autoriser, à leur initiative ou sur demande des entreprises en assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles, l’utilisation et la prise en charge de ces spécialités dans cette indication en association de traitement. Il subordonne cette utilisation et cette prise en charge au reversement de remises aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre des indications en association de traitement, tant que ces entreprises n’ont pas obtenu, pour cette indication, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite « liste collectivités », ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code. 2. A ce titre, le B du II de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale dispose que : « (…) Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». Par ailleurs, l’article R. 163-63 du même code dispose que : « I.- Les remises dues en application des dispositions du B du II de l’article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l’entreprise qui assure l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de chaque année civile. / Ces remises sont assises sur le chiffre d’affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l’article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d’unités vendues, à l’aide notamment de l’ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée. / Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d’affaires est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l’année considérée. (…) ». Ces remises, qui sont la contrepartie de la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités utilisées en association de traitement, doivent être regardées comme une modalité de régulation du prix des spécialités remboursables en cause, dont l’autorisation d’utilisation et la prise en charge se trouvent étendues à une nouvelle indication, au regard des volumes supplémentaires de vente résultant de cette extension. 3. L’arrêté du 3 juillet 2024 dont le syndicat Les Entreprises du médicament demande l’annulation pour excès de pouvoir fixe le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale. 4. L’article 1er de l’arrêté attaqué prévoit que le barème progressif selon lequel est défini le taux de remise, applicable à chaque tranche de chiffre d’affaires, est fixé comme suit : Pour la partie de chiffre d’affaires hors taxes comprise entreTaux de remise applicable0 € et 1 000 000,00 euros0 %1 000 000,01 euros et 2 000 000,00 euros10 %2 000 000,01 euros et 5 000 000,00 euros20 %5 000 000,01 euros et 10 000 000,00 euros40 %10 000 000,01 euros et 20 000 000,00 euros 60 %Au-delà de 20 000 000 euros80 % 5. En premier lieu, aux termes de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie : « (…) 3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, avant la date visée à l’article 11 paragraphe 1, les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur les listes. (…) ». L’article 11 de cette directive prévoit que : « 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. / 2. Les États membres communiquent à la Commission, avant la date visée au paragraphe 1, le texte des dispositions législatives, réglementaires ou administratives relatives à la fixation des prix des médicaments, au profit des fabricants de produits pharmaceutiques et au remboursement des médicaments par les systèmes nationaux d’assurance-maladie (…) ». 6. D’une part, l’arrêté attaqué n’a ni pour objet ni pour effet de fixer les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur la liste prévue en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale. Par suite et en tout état de cause, le syndicat requérant n’est pas fondé à soutenir qu’il aurait dû être communiqué à la Commission en application du paragraphe 3 de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988. D’autre part, si les dispositions de l’article 11 de la directive du 21 décembre 1988 imposent aux Etats membres de communiquer à la Commission les dispositions législatives ou réglementaires relatives à la fixation des prix des médicaments, elles ne subordonnent pas leur entrée en vigueur en droit interne à l’accord ou à la non-opposition de la Commission.