Conseil d'État, 1ère et 4ème chambres réunies, 30 décembre 2025, n° 499964

Vu les procédures suivantes : 1° Sous le n° 499964, par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés le 23 décembre 2024 et les 1er avril et 28 octobre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée DiLo Médical demande au Conseil d’Etat : 1°) d’annuler pour excès de pouvoir les deux arrêtés du 8 novembre 2024 portant radiation respectivement de la bandelette sous-urétrale implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice I-STOP et de l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PELVI-STOP de la société DiLo Médical SAS de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ; 2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. 2° Sous le n° 506132, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 11 juillet, 13 octobre et 5 décembre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée DiLo Médical demande au Conseil d’Etat : 1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 29 avril 2025, prise en exécution de l’injonction prononcée par le juge des référés du Conseil d’Etat, refusant le renouvellement de l’inscription de la bandelette sous-urétrale I-STOP de la société DiLo Médical SAS sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ; 2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. ………………………………………………………………………… Vu les autres pièces des dossiers ; Vu : - le code de la sécurité sociale ; - le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique : - le rapport de M. Cyril Noël, maître des requêtes, - les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ; La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Gaschignard, Loiseau, Massignon, avocat de la société DiLo Médical ; Considérant ce qui suit : 1. Il ressort des pièces des dossiers que la société DiLo Médical exploite, d’une part, la bandelette sous-urétrale implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice I-STOP et, d’autre part, l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PELVI-STOP. Ces dispositifs médicaux étaient initialement pris en charge par l’assurance maladie en vertu d’une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, en nom de marque depuis 2006 pour I-STOP et sous une description générique ayant fait l’objet d’une évaluation par la Haute Autorité de santé en 2007 pour PELVI-STOP. Ils relèvent désormais d’une inscription sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, dite liste « intra-GHS », qui leur a été accordée, respectivement, par arrêté du 24 octobre 2020 pour I-STOP et par arrêté du 23 septembre 2021 pour PELVI-STOP. Par deux arrêtés du 8 novembre 2024 dont la société DiLo Médical demande l’annulation pour excès de pouvoir, la ministre de la santé et de l’accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics ont décidé de radier ces dispositifs médicaux de cette liste. Par une ordonnance du 4 février 2025, le juge des référés du Conseil d’Etat a suspendu l’exécution de ces arrêtés et enjoint à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles de statuer à nouveau sur la demande de renouvellement d’inscription du produit de santé I-STOP sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale dans un délai d’un mois et de publier au Journal officiel de la République française dans un délai de huit jours un avis portant à la connaissance du public l’inscription du produit de santé PELVI-STOP sur cette liste. Par une décision du 29 avril 2025 prise en exécution de cette injonction, dont la société DiLo Médical demande également l’annulation pour excès de pouvoir, l’inscription de la bandelette sous-urétrale I-STOP sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale lui a de nouveau été refusée. 2. Il y a lieu de joindre les requêtes de la société DiLo Médical pour y statuer par une seule décision. Sur les arrêtés du 8 novembre 2024 : En ce qui concerne le cadre juridique du litige : 3. Aux termes de l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale : « I. - L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162-17, financés au titre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-3 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1. (…) / IV. - L’inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L’inscription ou le renouvellement d’inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d’utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d’études complémentaires demandées sur les produits de santé. (…) ». L’article R. 165-51 du même code prévoit que : « Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l’article L. 165-11 : / 1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n’ont pas été respectées ; / 2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ; / 3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ; / 4° Les produits susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie. » Aux termes de l’article R. 165-57 de ce code : « Les décisions relatives au renouvellement de l’inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l’expiration de la durée d’inscription. Elles sont communiquées aux demandeurs. / A l’expiration de la durée d’inscription, en l’absence de publication de la décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l’ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l’inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et pour la même durée. (…) Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel ». Enfin, aux termes du premier alinéa de l’article R. 165-58 de ce code : « Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l’article L. 165-11, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1, les produits qui cessent de remplir les critères d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur cette liste mentionnés à l’article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d’utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l’article L. 165-11. » 4. Le respect du principe d’égalité devant la loi et les règles de concurrence imposent aux ministres compétents de s’assurer que les différences pouvant exister dans les conditions d’inscription, sur la liste prévue par l’article L.