Conseil d'État, 1ère chambre jugeant seule, 12 mars 2026, n° 503601

Vu la procédure suivante : Par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés les 17 avril, 1er octobre et 17 novembre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société anonyme CSL Behring demande au Conseil d’Etat : 1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 7 novembre 2024 par laquelle le Comité économique des produits de santé a fixé le prix de référence de la spécialité Hemgenix, ainsi que les décisions rejetant implicitement son recours gracieux et son recours hiérarchique contre cette décision ; 2°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé de fixer un prix net de référence de 2,8 millions d’euros par unité commune de dispensation pour la spécialité Hemgenix ou, subsidiairement, de reprendre les négociations afin de revaloriser le prix net de référence de la spécialité Hemgenix ; 3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. Vu les autres pièces du dossier ; Vu : - le code de la santé publique ; - le code de la sécurité sociale ; - la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 ; - la loi n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 ; - le décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 ; - le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique : - le rapport de M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire, - les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ; Vu la note en délibéré, enregistrée le 12 janvier 2026, présentée par la société CSL Behring ; Considérant ce qui suit : 1. L’article 62 de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 instaure, à titre expérimental, un dispositif dit « d’accès direct », dans lequel les spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet, dans une indication particulière pour laquelle elle dispose d’une autorisation de mise sur le marché, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans être déjà inscrites dans d’autres indications sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du même code et dispensées en pharmacie d’officine à ce titre, peuvent bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie d’une durée maximale d’un an, dans certains établissements de santé. En vertu du IV de cet article, l’exploitant peut alors réclamer une indemnité aux établissements de santé pour la spécialité et des remises, calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre de cette spécialité et déclaré au Comité économique des produits de santé, lui sont ensuite appliquées. Pour ce faire, aux termes du VI de cet article : « (…) pour une spécialité bénéficiant du dispositif d’accès direct dans une indication donnée, lorsqu’aucun accord conventionnel fixant ou modifiant un prix de vente au public, un prix de cession ou un tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements n’est signé dans un délai de dix mois à compter de la décision de prise en charge au titre de l’accès direct, le Comité économique des produits de santé fixe par décision, avant la fin du douzième mois, le prix de vente au public, le prix de cession ou le tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements ». Le VII de cet article prévoit que : « A. - Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre du dispositif d’accès direct est inscrite au remboursement pour cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du C du présent VII détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définie selon les modalités prévues au présent A. / Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l’entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations : / 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d’accès direct, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ; / 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction des remises prévues au 3° du IV au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle les remises avaient été versées sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge. / Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2° du présent A, l’exploitant verse une remise supplémentaire (…) égale à la différence entre ces deux montants (…) ». Enfin le VIII du même article prévoit que : « Les A et B du VII sont applicables lorsque, pour une indication thérapeutique, la prise en charge au titre de l’accès direct prend fin ou lorsqu’il y est mis fin sans que soit mis en place un remboursement pour cette indication. / Dans ce cas, pour l’application des mêmes A et B, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.» 2. Il ressort des pièces du dossier que la société CSL Behring exploite la spécialité Hemgenix, qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle délivrée le 20 février 2023, renouvelée les 7 décembre 2023 et 4 décembre 2024, pour le traitement de l’hémophilie B sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d’inhibiteurs du facteur IX. Après une décision du 25 mai 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus d’accès précoce de cette spécialité au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont, sur la demande présentée par la société CSL Behring à la suite de l’avis du 30 août 2023 de la commission de la transparence favorable à son remboursement, autorisé par un arrêté du 5 décembre 2023 la prise en charge, pour une durée maximale d’un an, de la spécialité Hemgenix dans l’indication de son autorisation de mise sur le marché, au titre du dispositif d’accès direct prévu à l’article 62 de la loi du 23 décembre 2021. Puis, la société a demandé, le 26 août 2024, l’arrêt de la prise en charge de cette spécialité au titre de l’accès direct, demande à laquelle il a été fait droit par un arrêté du 17 octobre 2024. Par une décision du 7 novembre 2024, le Comité économique des produits de santé a fixé à 800 000 euros par unité commune de dispensation le prix de référence de la spécialité Hemgenix, permettant de calculer la remise due en application du VIII du même article 62. La société CSL Behring demande l’annulation pour excès de pouvoir de cette décision. Sur la légalité externe : 3. En premier lieu, le III de l’article 3 du décret du 13 mai 2023 pris pour l’application de l’article 62 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 prévoit que : « Lorsqu’il envisage, en application des dispositions du VII ou du VIII de l’article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée, de fixer le prix net de référence d’une spécialité ayant fait l’objet d’un accès direct le Comité économique des produits de santé en informe par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information l’entreprise exploitant la spécialité concernée. Il l’informe également du montant des remises ou de la restitution qu’il envisage de fixer en application du A du VII du même article. L’entreprise dispose d’un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et d’un délai de huit jours suivant cette même notification pour demander, le cas échéant, à être entendue par celui-ci.