Conseil d'État, Juge des référés, 17 juin 2026, n° 516096

Vu la procédure suivante : Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 26 mai et 11 juin 2026 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Vitadx International demande au juge des référés du Conseil d’Etat, statuant sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative : 1°) de suspendre l'exécution de la décision du 19 mars 2026 de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées qui inscrit le dispositif Visiocyt Bladder sur la liste des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures mentionnée à l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale, en fixant sa valorisation unitaire maximale à 253 euros TTC et en réservant son remboursement aux 2 000 patients inclus dans une étude clinique auprès des établissements de santé énumérés en annexe ; 2°) d’enjoindre à la ministre chargée de la santé de modifier cette décision en fixant une valorisation unitaire maximale à un niveau qui couvre ses coûts et lui assure une marge commerciale et en élargissant la liste des établissements, centres et maisons de santé ouvrant droit au remboursement ; 3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 10 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : - la condition d’urgence est satisfaite dès lors que la commercialisation de ce test diagnostique du cancer est son unique activité, qu’elle a été placée sous procédure de sauvegarde le 6 mai 2026 et que tant la valorisation unitaire maximale fixée par la décision litigieuse que les conditions du remboursement ne lui offriront pas les débouchés économiques dont elle a besoin après dix années de recherche et développement ni même une prévisibilité économique pour ses investisseurs ; - il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; - elle a été prise par une autorité incompétente dès lors que seule la direction générale de l’offre de soins (DGOS) était compétente pour la délivrer ; - elle est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation quant à la fixation de la valorisation unitaire maximale ; - elle porte atteinte aux principes d’égalité, de liberté d’entreprendre et de libre concurrence dès lors qu’elle limite le remboursement aux actes effectués par les quelques établissements de soins ayant accepté de mettre en œuvre le protocole clinique et que ses concurrents directs bénéficient de prix supérieurs et d’un accès à un éventail d’établissements plus large ; - elle a été rendue plus de 60 jours après l’avis favorable de la Haute Autorité de Santé, en méconnaissance de l’article R. 162-127 du code de la sécurité sociale ; - en mentionnant la possibilité d’une réévaluation une fois que le seuil de 2 000 patients sera atteint, elle a ajouté une condition non prévue par les textes ; - elle ne pouvait restreindre le remboursement aux seuls patients des établissements de soins participants à l’essai clinique dès lors qu’une telle restriction n’est pas prévue par l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale et que le dispositif bénéficie du marquage CE ; - elle méconnaît les dispositions de l’article R. 162-127 du code de la sécurité sociale en ce qu’elle omet de préciser la durée de prise en charge. Par un mémoire en défense, enregistré le 8 juin 2022, la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées conclut au rejet de la requête. Elle soutient que la condition d’urgence n’est pas satisfaite, et que les moyens soulevés ne sont pas fondés. Vu les autres pièces du dossier ; Vu : - le code de la sécurité sociale ; - l’arrêté du 25 novembre 2024 relatif au modèle du dossier de demande d'inscription et à la liste des éléments justificatifs associés pour la demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures ; - le code de justice administrative ; Après avoir convoqué à une audience publique, d’une part, la société Vitadx International et, d’autre part, la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées ; Ont été entendus lors de l’audience publique du 12 juin 2026, à 15 heures : - Me Gilbert, avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation, avocat de société Vitadx International ; - les représentants de la société Vitadx International ; - les représentants de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées ; à l’issue de laquelle la juge des référés a clos l’instruction ; Considérant ce qui suit : 1. Aux termes de l’article L. 521-1 du code de justice administrative « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ». 2. Il résulte des précisions apportées à l’audience par la société Vitadx International qu’elle demande au juge des référés du Conseil d’Etat de suspendre l'exécution de la décision du 19 mars 2026 par laquelle la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées a inscrit le dispositif Visiocyt Bladder, test diagnostique indiqué dans la surveillance des récidives des tumeurs de la vessie, sur la liste des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures mentionnée à l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale, exclusivement en tant, d’une part, qu’elle a fixé sa valorisation unitaire maximale à un montant limité à 253 euros TTC et en tant, d’autre part, qu’elle a réservé son remboursement aux 2 000 patients inclus dans une étude clinique auprès des établissements de santé énumérés en annexe. 3. Aux termes du I de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale : « La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé (…) est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article ». Aux termes de l’article L. 162-1-24 du même code : « Tout acte innovant de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale au titre des dotations mentionnées au 3° de l'article L. 162-22-2 et conditionnée à la réalisation d'un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé./ (…)./ Les critères d'éligibilité, les modalités d'inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d'actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d'Etat ». Aux termes de l’article R. 162-123 du même code : « La prise en charge des actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 est subordonnée : / 1° A la réalisation d'un recueil, que le demandeur s'engage à organiser et financer dès l'inscription de ces actes et à transmettre dans les conditions mentionnées à l'article R. 162-128, de données cliniques ou médico-économiques suffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes dans le cadre des dispositions du I de l'article L. 162-1-7 ; / 2° Et à l'information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient ». Aux termes de l’article R.