Code de la santé publique
I.-Les entreprises mentionnées aux 11° et 13° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions d'aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes : …
Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieu…
I.-Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes : 1° Le numéro …
I.-Les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques ou de médicaments à usage humain conten…
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation…
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur. Les personnes qui dirigent et surveillent la…
Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux études et essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par …
Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ; 2° L'identification du médicament soumis à l'é…
Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° Pour le médicament soumis à l'essai : a) S…
La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. E…
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur …
Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Il peut désigner un responsable de la mise sur le marché dont les nom, coordonnées et adresse du lo…
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5141-61 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité san…
Les modifications des données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur géné…
Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à …
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à…
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter …
L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît : 1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le march…
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 telles …
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement eur…
La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels i…
L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. S'il y a lieu, le titulaire de l…
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1° L'indicatio…
La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à disposition sous format papier. En compléme…
I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, déliv…
Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux. Chaque échantillon prélevé contient la quantité minimale, en…
Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 : 1° La correspondance, accompagnée le cas échéan…
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L. 5143-2 et L.…
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application de l'article 34 du règlement (UE) 2019/…
Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon …
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