Code de la santé publique

On entend par : 1° " Médicament expérimental ", un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique ; 2° " Médicament expérimental autorisé ", un mé…

La prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, …

Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou tout exploitant de ce médicament est tenu, dans un délai d'une année à compter de la promulgation de la loi n° 2011-2012 du 2…

Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de l'artic…

Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'a…

Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, cette pé…

Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui…

Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdir…

I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves,…

I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises…

Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique, au …

En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament ne peut faire l'objet d'une prescription non con…

I.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense peut autoriser le service de santé des armées à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de p…

Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous : 1° Administration pa…

L'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être acc…

Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants : 1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervent…

I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'…

I. - Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de sant…

L'entreprise qui exploite un médicament contribue au bon usage de ce dernier en veillant notamment à ce que le médicament soit prescrit dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentio…

Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement donne lieu au versement, au profit de l'Agen…

Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par l'Agence nationale de sécurité du médicament et…

Les mesures prises par le titulaire de l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 pour diffuser aux professionnels de santé toute information relative à cette autorisation ne doivent …

Donnent lieu au versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 45 000 € : 1° Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 …

Les redevables de la contribution prévue au A du I de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale et les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A d…

Les redevables de la contribution prévue au A du I de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique de…

Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biod…

I.-Pour l'application de l'article L. 5121-1 : 1° Les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé ; 2° La pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser les prépa…

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article…

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en par…