Code de la santé publique
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-140 , l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utili…
I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes : 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dén…
L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte au moins les informations suivantes : 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomi…
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1° Médicament homéopathique en caractères…
Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149 , l'étiquetage et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que : 1° Le produit est un médicament tradition…
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5132-15 , l'étiquetage du conditionnement primaire et, s'il existe, du conditionnement extérieur des préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article L…
Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-146-2 peuvent ne porter que les indications…
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produ…
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directemen…
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leu…
Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicame…
La pharmacovigilance s'exerce : 1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 , après la délivrance de cette …
La pharmacovigilance comporte : 1° Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , y compris en cas de surdosage, de més…
Pour l'application du présent chapitre, on entend par : 1° " Effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ; 2° " Effet indé…
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union europ…
I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance. Il peut également demander aux centre…
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'ar…
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigila…
Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 . Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français. L'étiquet…
Des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 5121-160. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèden…
Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R.…
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incomb…
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 : 1° Met en œuvre un système de gestion des r…
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité…
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. Le comité comprend…
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne responsable de la pharmacovigilance résida…
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou ce produit, des informations portant sur …
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous l…
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