Code de la santé publique
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé : 1° Suspend ou retire la décision mentionnée au 1° de l'article R. 5121-9-2 identifiant un médicament b…
Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation de cette liste sont publiées sur le site inte…
En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 , les spécialités hybrides sont identifiées par une décision du directeur général de l'A…
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe hybride déjà existant peuvent être inscrites par décision …
Le registre des groupes hybrides présente les spécialités incluses dans chaque groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de…
Les décisions d'inscription d'une spécialité au registre des groupes hybrides, de modification de ces décisions et de radiation de ce registre, régies par la présente section, sont publiées sur le sit…
Une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à un groupe hybride définis respectivement au b et au d du 5° de l'article L. 5121-1 .
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justi…
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants : 1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réserv…
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le…
Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament son…
Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens p…
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le…
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l'article R. 5121-88 ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R.…
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicam…
Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, t…
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence décide à l'occasion de ce renouvellemen…
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'a…
Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habil…
La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article L. 5122-11 et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé : 1° …
En application de l'article L. 5122-1 , la demande de visa de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9 , est formée pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. …
Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécur…
Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur …
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-9 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéfici…
Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues à l'article R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153 , ou de pharmaco…
I.-La remise d'échantillons gratuits mentionnée à l'article L. 5122-10 n'est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France : 1° D'une spécialité bénéfici…
Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5122-17 , sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10°…
Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 , le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux art…
L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1 , placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des disposi…
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en inf…
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