Code de la santé publique

La demande mentionnée à l'article L. 1142-24-2 est adressée à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée auprès de l'office contre récépissé. Elle est accompagnée d'un…

L'office enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes. Dès réception de la demande initiale, l'office informe le ou les exploitants du médicament concerné et les autres pers…

Dès réception du dossier complet, l'office le transmet au président du collège. Le collège s'assure que le demandeur justifie de l'existence d'un déficit fonctionnel imputable au benfluorex. Il peut, …

Le président de la commission et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du ministre de la justice. Lorsqu'il s'agit de magistrats de l'ordre administratif, cette nomination intervient sur proposit…

Le président de la commission, lorsqu'il n'est pas détaché auprès de l'office, et, le cas échéant, son ou ses adjoints perçoivent des indemnités eu égard aux sujétions particulières auxquelles ils son…

La commission se réunit soit en formation de règlement amiable, soit en formation de conciliation sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour et désigne les rapporteurs, soit parmi les m…

Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu…

L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune communication …

L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur. Elle est subordonnée aux conditions suiva…

Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004…

Les éléments du programme comportent notamment : 1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ; 2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniqu…

La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits d…

La demande est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ; 2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ; 3° L'ensemble des…

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'…

L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale…

Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'entreprise exploitant le médicament est …

Pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient, les personnes mentionnées aux articles D. 1161-1 et R. 1161-3 disposent des compétences suivantes : 1° Des compétences techniques per…

Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.

Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées sur le site internet de l'agence. Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peu…

Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament. L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente,…

L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y partic…

Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes : 1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont…

L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement. Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin pres…

Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à l'article L. 1161-5 , qui lui est proposé par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux. Cette acceptati…

Les programmes d'éducation thérapeutique du patient mentionnés aux articles L. 1161-2 à L. 1161-4 sont coordonnés par un médecin, par un autre professionnel de santé ou par un représentant dûment mand…

I. ― La déclaration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient, mentionnée à l'article L. 1161-2 , est adressée, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, au directeur général de l…

I.-Lorsqu'un programme est mis en œuvre sans avoir été préalablement déclaré, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle exerce le coordonnateur du programme ordon…

Toute modification portant sur le changement du coordonnateur mentionné à l'article R. 1161-3, sur les objectifs du programme ou sur la source de financement du programme est notifiée au directeur gén…

La déclaration mentionnée à l'article L. 1161-2 cesse de produire ses effets si : 1° Le programme n'est pas mis en œuvre dans les douze mois qui suivent sa prise d'effet ; 2° Le programme mis en œuvre…

Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes tech…