Code de la santé publique

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur…

I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L. 4211-9-1, un établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et l…

Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-v…

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficie…

I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament…

I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsable…

Les établissements demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le …

En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l…

I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application d…

I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation : 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ; …

Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 , les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux 5° et 6° de l'article R. 4211-1 sont modif…

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62 .

En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont pron…

L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rappor…

Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 . Ce certificat peut ê…

Les dispositions des articles R. 5124-3-1 , à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4 , R. 5124-48 , R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés e…

Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au mo…

Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande d'autorisation est accompagnée des pièces justif…

L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît : 1° Qu'une ou plu…

L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration. Cette demande de renouvellement comporte : 1° Une an…

Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contra…

Le parcours de consolidation des compétences prévu au cinquième alinéa de l'article L. 4221-12 est accompli, à temps plein, au sein des établissements de santé publics, privés et privés d'intérêt coll…

Pour l'accomplissement de son parcours de consolidation des compétences, qu'il comprenne ou non une formation théorique, le candidat s'inscrit, en formation initiale, à l'université de son lieu d'affe…

I. - Les personnes autorisées à poursuivre un parcours de consolidation des compétences, peuvent, sur leur demande, obtenir un report de leur affectation dans la limite de dix-huit mois si, au moment …

I.-Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission, l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 4221-12 , le cas éch…

Les avis de la commission sont motivés. En cas d'avis défavorable, la commission peut proposer de prolonger le parcours de consolidation des compétences. Dans ce cas, le directeur général du Centre na…

L'attestation prévue à l'article L. 4221-12-1 autorise son titulaire à réaliser, au sein d'un établissement public de santé, d'un établissement de santé privé à but non lucratif ou d'un établissement …

Le titulaire d'une attestation permettant un exercice provisoire qui souhaite changer d'employeur au cours de la période de validité de son attestation en fait la demande auprès du directeur général d…

Dans les cas prévus aux articles R. 4221-13-4-9 et R. 4221-13-4-10 , le directeur général de l'agence régionale de santé délivre au pharmacien une nouvelle attestation tenant compte de la modification…

L'attestation permettant un exercice provisoire peut être retirée par décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé, après avoir invité son titulaire à faire connaître ses obser…