Code de la santé publique
Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées…
Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.
Le certificat est adressé par l'organisme certificateur : 1° Au demandeur ; 2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité d…
Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et d…
Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage. A chaque remise en bon état d'usage, la durée de nouvel usage ne pe…
Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de matériovigilance. Ces fabricants ou leur manda…
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 et …
Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées…
Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l' article R. 5212-48 , ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exerc…
L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat. L'organisme cer…
Le certificat est adressé par l'organisme certificateur : 1° Au demandeur ; 2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité d…
Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et d…
Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5212-51, ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercic…
L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat. L'organisme cer…
Les prestataires de services et les distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 distribuant des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 désignent un correspondant de matério…
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 : -l'Etablissement f…
Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
Le contenu et les modalités de transmission de la déclaration prévue aux articles R. 5212-5 et R. 5212-6 sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des pr…
Le contenu et les modalités d'information des risques graves incombant au fabricant, à l'importateur au distributeur en application respectivement du paragraphe 12 de l'article 10, du paragraphe 2 de …
Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 signalent sans délai les incidents graves au sens du parag…
La publicité auprès du public pour un dispositif médical : 1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme disposit…
L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la publicité du dispositif médi…
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une publicité pour une durée de trois mois au plus.
La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et…
Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le dis…
Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical, qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11 , se déroule dans des conditions contraires aux d…
La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5213-4 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits …
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude…
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans un délai de deux mois à compter de la date …
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Sur demande du titulaire présentée au plus tard deux mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelée pour une du…
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