Code de la santé publique
Les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34 sont tenues d'enregistrer et de conserver, sur support informatique, les données nécessaires aux finalités mentionnées aux 1° à 3° d…
On entend par revente d'un dispositif médical d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 2° de l' article R. 5211-4 , ni remis en bon état d'usage au sens de …
Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque : 1° Le dispositif médical d'occasion est cédé à un fabricant de dispositif médical, tel que défini au 3° de l'article R. 5211-…
L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion certifie qu'il a bénéficié d'une maintenance régulière conforme aux dispositions de l'article R. 5212-2…
L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants : 1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28 depuis l'acquisition du dispositif …
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5212-35-4 , lorsque le dispositif médical d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléme…
L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession.
L'information des personnes concernées est assurée, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la pro…
La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du …
Le représentant légal des établissements de santé, des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commis…
Dans les établissements de santé mentionnés à l' article L. 6111-1 , les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l' article L. 6133-7 et les installations de chirurgie esthétique mentionnées…
Chaque service utilisateur mentionné à l'article R. 5212-37 complète sur support informatique les données et informations mentionnées à cet article en enregistrant : 1° L'identification du patient à l…
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion d…
Chaque service utilisateur mentionné à l'article R. 5212-37 inscrit dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 et, lorsqu'il existe, dans le dossier médical partagé mentionné à l'article …
Chaque service utilisateur d'un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l'article R. 5212-38 en enregistrant : -la date d'utilisa…
Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des disp…
Les professionnels de santé utilisateurs des dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-33 qui exercent leur activité hors d'un établissement de santé mentionné à l' article L. 6111-1 , d'un groupemen…
Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 : -l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ; -la…
Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 , qui exercent leur activité hors établissement de santé ou de chirurgie…
A l'issue des soins ou des actes de chirurgie esthétique mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 , est transmis au patient un document mentionnant :…
Les données mentionnées à l'article R. 5212-37, à l'article R. 5212-38 et au second alinéa de l'article R. 5212-40 sont conservées pendant toute la durée d'implantation. A compter de la date d'explant…
Les données mentionnées à l'article R. 5212-41 sont conservées pour une durée de quinze ans à compter de la dispensation du dispositif.
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
A l'issue de tout acte d'implantation d'un dispositif mentionné à l'article R. 5212-33 , sont transmises au patient une carte d'implant ainsi que les informations en lien avec le dispositif implantabl…
Pour l'application de l' article L. 5212-1-1 , la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées s…
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des autres dispositifs soumi…
Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.
Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage. A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut ê…
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
Pour l'application de l'article L. 5212-1-1 , la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées su…
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