Code de la santé publique

Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17 . Chaque contrôle de q…

I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés : 1° De transmettre sans délai, sauf en ce qui concerne les signalements mentionnés au b, au directeur général de l'Agence nationale de sé…

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation et …

Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produ…

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les disposi…

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans…

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R. 5212-23 , l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicamen…

L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa …

En application de l'article L. 5212-1 , la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dis…

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 soumis au con…

On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5211-1 d'occasion toute cession d'un dispositif ou d'un accessoire ni neuf, ni remis à neuf au sens du paragraphe 31 de l'a…

Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-26 , exceptés ceux utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur généra…

Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26 et utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants : 1° Les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle …

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire : 1° Est cédé à un fabricant, tel que défini au paragraphe 30 de l'article 2 du règlement (UE) 20…

I.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26 , l'exploitant est tenu : 1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour …

L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L. 5211-1 , d'occasion certifie qu'il a bénéficié d'une maintenance régulière conforme aux di…

I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation sign…

Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4 .

L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 5211-26 , l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation…

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants : 1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-18 depuis l'acquisition du dispositif …

Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1 . Chaque contrôle de…

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5212-30 , lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls…

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et pr…

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les disposi…

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

Les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sont soumis aux règles particulières de traçabilité prévues par la présente section. Ces …

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31 , l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du mé…

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le …

Les règles de traçabilité définies à la présente section sont applicables aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 , aux groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article…

En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l…