Code de la santé publique
Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renou…
Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif médical, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Le logiciel informat…
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de t…
Les prescriptions de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, établies à la demande d'un patient en vue d'en obtenir la délivrance dans un autre Etat memb…
Pour l'application du présent titre, les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispo…
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation…
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du prés…
Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur peuvent signaler le…
Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés : 1° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et modalités de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des …
Les exploitants, au sens de l'article R. 5211-1 , des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 , sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicame…
Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute associati…
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif mentionné au…
Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et de…
L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit…
Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 5212-2 .
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; 2° R…
En application de l'article L. 5212-1 , la liste des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs soumis au contrôle de qualité intern…
Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-15 , exceptés ceux utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur généra…
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatati…
Les signalements sont faits : 1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des …
I. - Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-15 , l'exploitant est tenu de : 1° Disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour et mentionnant pour chacu…
La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécur…
Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-17 , l'exploitant veille à la mise en œuvre : 1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité avant leur première util…
Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un utilisateur ou par…
La matériovigilance comporte : 1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ; 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'…
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 . I…
Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre org…
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2 , le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une évaluation si possible conjo…
Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 couverts par l'accréditation sur demande…
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence nationale de sécurité du médicament et …
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