Code de la santé publique
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans les…
L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'ob…
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à…
La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Une même p…
Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du minis…
Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5221-4 ainsi que les délais…
Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par : 1° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnost…
Les définitions figurant aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 5211-4 sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 5221-4 : 1° Décla…
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de t…
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : …
En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluati…
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5221-9 , les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et transposant les normes européennes harmonisées dont …
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6 , conçus et fabriqués conformément à des spécifications techniques communes pub…
La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dite réactovigilance, a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents définis au 1° de l'article R. 5222-2 . Elle s'…
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation …
On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l' article L. 5221-1 d'occasion, toute cession d'un dispositif ou d'un accessoire ni neuf, ni remis à neuf au sens du 24 de l'article 2 …
Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance. Le correspondant local de réactovigilance est…
Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur gén…
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire : 1° Est cédé à un fabricant tel que défini au 23 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril…
L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif ou l'accessoire d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation m…
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'inc…
L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants : 1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10 , effectués durant les cinq anné…
Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au corr…
Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incide…
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-13, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls …
L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.
Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vit…
Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la…
Posez votre question sur le Code de la santé publique
Réponse instantanée, sourcée et personnalisée.