Code de la sécurité sociale

I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-2-1 , il en informe, par tout moyen permettant de conférer une date de réception certa…

Les catégories homogènes de produits de santé définies au II de l'article L. 165-11 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale compte tenu, notamment, des indic…

I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165…

Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 , par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : 1° Les produits et prestations faisant exclusivement appe…

I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le fabricant ou le distributeur fait valider la c…

L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique. L…

Les produits sont inscrits sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette inscription s'effectue selon l'une des moda…

Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 : 1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas ét…

Pour les produits appartenant aux catégories homogènes définies au II de l'article L. 165-11 , l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 vaut inscription, aux mêmes conditions, sur la lis…

En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 , les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs,…

Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou leur…

Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont pri…

La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 est présentée par les fabricants, ou leurs mandataires, ou leurs distributeurs, ou, le ca…

Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l'expiration de …

Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11 , après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 , les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription ou de …

Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11 san…

L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service r…

Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53 , R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à…

La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer le service attendu ou rendu des produits ins…

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 , refus de modification des conditions d'inscription, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la…

Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes : 1° Il présente un caractère de nouveauté aut…

La prise en charge est subordonnée à la présentation d'une étude. Le projet d'étude est considéré comme pertinent si l'étude clinique ou médico-économique à laquelle la mise en œuvre du traitement doi…

La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 est présentée : 1° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L.…

I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de sa…

A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier défini à l'article R. 165-66 et pour acc…

I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-…

I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de l 'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale examin…

Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande e…

I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description générique renforcée sont préalablement défi…

I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en charge mentionnée au I de l' article R. 165-67 , l'arrêté mentionné à l' article L. 165-1-1 est publié au Journal officie…