Code de la sécurité sociale
L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au II de l' article L. 165-1-8 indique, le cas échéant, que la prise en charge du dispositif médical est subordonnée à so…
Le distributeur au détail enregistre dans ce système d'information l'identifiant du dispositif médical et sa description, lors de la mise en service.
Les traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce système d'information ont pour seules finalités : 1° L'identification des dispositifs prévue à l' article R. 165-107 lorsque le…
Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou…
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment : 1° L'appréciation du bien-f…
Pour l'application des articles R. 165-11 et R. 165-11-1 , la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut s'appuyer, en tant que de besoin, sur l'assis…
Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules : 1° Un module “ produit ” comportant : a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit …
Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules : 1° Un module “ produit ” comportant : a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit …
Les informations traitées dans chacun des modules sont transmises, de façon dématérialisée, à l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, dans des conditions définies par arrêté des min…
Les autorités de l'Etat, établissements publics et organismes chargés d'une mission de service public autorisés à accéder aux données mentionnées au 1° de l' article R. 165-110 sont : 1° Le directeur …
Les données mentionnées au 1° de l' article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé : 1° Aux organismes certificateurs et à l'organisme d'accréditation concernés lors de leurs missions mentionn…
Les données mentionnées au 1° de l' article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé : 1° Aux organismes certificateurs et à l'organisme d'accréditation concernés lors de leurs missions mentionn…
Ont accès à tout ou partie des données mentionnées au 2° de l' article R. 165-110 , les agents nommément désignés et spécialement habilités par leur directeur à raison de leurs attributions, dans la l…
Les données à caractère personnel mentionnées au 2° de l' article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé aux distributeurs au détail aux seules fins de contacter les patients qui disposent d'u…
Les personnes reçoivent individuellement, au moment où leur est délivré le produit, les informations prévues par les dispositions des a, c et e du 1 et des a et b du 2 de l'article 13 du règlement (UE…
Les personnes reçoivent individuellement, au moment où leur est délivré le produit, les informations prévues par les dispositions des a, c et e du 1 et des a et b du 2 de l'article 13 du règlement (UE…
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant l…
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer…
I.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 . La détermination de ces tarifs…
I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé. La modification du t…
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 , refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, d…
I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants : A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour …
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président …
Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu. Le service attendu est évalué, da…
La commission se réunit sur convocation de son président. La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire a…
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise e…
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la…
La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes : 1° A l'occasion de l'avis mentionné au II …
L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après a…
Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge : -si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient, -et, pour les produits dont la…
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