Code de la santé publique

Les recherches mentionnées au 3° de l' article L. 1121-1 portant sur des produits mentionnés à l' article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits so…

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la san…

I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet…

Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsab…

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les recherc…

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ; 3° 10 00…

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 peuvent prévoir une franchise par victime.

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles…

La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les…

L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée. La demande d'agrément mentionne l'adre…

Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité r…

Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins…

Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité. Les séances du comité ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par …

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche. L'avis des experts doit faire l'…

Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission nationale des recherches impliquant la p…

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou son…

Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention…

Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux. Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les m…

I.-Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis a…

I. - Les membres du comité, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11 , délibèrent sur proposition du président du comité sur : 1° Le budget initial, au plus tard le 1er novembre de l'…

Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes.

Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l' article 188 d…

Toute modification concernant les informations mentionnées à l' article R. 1123-1 est communiquée par le président du comité au directeur général de l'agence régionale de santé.

I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité …

I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet : 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d…

Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce : 1° Sur les projets de modifications substantielles ; 2° En application du deuxi…

I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de c…

L'avis du comité comporte : 1° L'identification et l'intitulé de la recherche ; 2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ; 3° Le nom du promoteur ; 4° L'identi…

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de r…

Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification pro…