Code de la santé publique
En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11 , sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la récepti…
Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la …
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concer…
Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherch…
Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeu…
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information : 1° Le tit…
Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l'agrément du comité.
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gér…
Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine : 1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l' article R. 1123-20 ; 2° Le cas é…
En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplace…
Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 532-35 à R. 532-44 et R. 533-21 du code de l'environnement …
Pour l'application du II de l' article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux autologues de théra…
Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la parti…
Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du …
Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation. Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collè…
Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthiqu…
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur…
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le promoteur,…
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adres…
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre d'u…
Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2004, un comité de protection des p…
Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposan…
Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatr…
Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est l…
En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susme…
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 .
Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3 d…
Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonn…
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril…
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