Code de la santé publique
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l' article L. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande e…
I.-En application de l' article L. 1125-3 , le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l' article L. 1125-1 qui l'…
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l' article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le com…
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l' article L. 1121-1 , le président émet l'avis au nom du comité sur …
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l' article L. 1125-2 ou de l' a…
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de …
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situ…
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l' article L. 1…
Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l' article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l' article L. 1125-9 , les conséquences pécuniaires de la responsab…
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les investigations cliniques n'…
Peuvent être mises en œuvre : 1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l' article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l…
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ; 3° 10 000 000 eur…
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues…
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes :…
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l' article L. 1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des …
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l' article L. 1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des …
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans…
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l' article L. 1125-12 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé aya…
Toute modification portant sur les éléments énumérés à l' article R. 1125-25 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'art…
L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont plu…
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l' article L. 1125-15 , dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu de l'investigation clinique à finalité commer…
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l' article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 , un comité de protection…
Pour l'application du 2° du III de l' article L. 1125-15 , le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II …
L'autorité mentionnée au II de l' article L. 1125-1 informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine des décisions d'in…
Le fichier national mentionné à l' article L. 1125-14 a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux investigations cliniques mentionnées a…
Par dérogation aux dispositions de l' article R. 1125-3 , sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique di…
Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes…
En application du III de l' article L. 1125-1 , les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserv…
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 .
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