Code de la santé publique

Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires. Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un…

Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l' article L.…

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2…

I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des performances, l'autorité mentionnée au II de l' article L. 1126-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le …

I.-En application de l' article L. 1126-3 , le comité qui a rendu un avis favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l' article L. 1126-1 qui l'…

Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité. Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de ch…

Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l' article L. 1121-1 , le président émet l'avis au nom du comité sur …

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l' article L. 1126-2 et de l' a…

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de …

Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une situ…

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l' article L. 1…

Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l' article L. 1126-8 , les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne pe…

Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les études des performances n'on…

Peuvent être mises en œuvre : 1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionnée au III de l' article L. 1126-1 : les études des performances mentionnées au 2° de l'article R. 11…

Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ; 3° 10 000 000 eur…

Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues…

La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes :…

La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l' article L. 1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des …

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les études des performances sont réalisées dans …

L'autorisation mentionnée au second alinéa de l' article L. 1126-11 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé aya…

Toute modification portant sur les éléments énumérés à l' article R. 1126-25 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'art…

L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont plu…

I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l' article L. 1126-14 , dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu de l'étude des performances à finalité commer…

Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances mentionnée aux 1° à 3° de l' article R. 1126-1 au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 , un comité …

Pour l'application du 2° du III de l' article L. 1126-14 , le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, de l'autorisation de …

L'autorité mentionnée au II de l' article L. 1126-1 informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine des décisions d'in…

Le fichier national mentionné à l' article L. 1126-13 a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux études des performances mentionnées au…

Par dérogation aux dispositions de l' article R. 1126-3 , pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l' article R. 1126-1 , sont attribués au comité préalablement saisi : 1° Les dossi…

Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre…