Code de la santé publique
Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui le notifie au président du comité. Ce dernier …
Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produi…
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée. Si le dossier n'est p…
Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite …
Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres : 1° Le premier collège est composé d'au moins de : a) Huit personnes aya…
Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consente…
Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesqu…
Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protect…
Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-23 . Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche.
A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation à …
Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.
Pour l'application de la présente section, on entend par : 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine …
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en œuvre le système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pou…
Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grav…
L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenu…
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui…
Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'ar…
Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet in…
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 , le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité …
Pour les recherches mentionnées au 1° de l' article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des pr…
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et de…
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclar…
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tou…
Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises. Le prom…
Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l' article R. 1123-4 e…
La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés…
Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité…
Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l'article L. 1123-10 , consistant en l'arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les ca…
Si l'autorité compétente définie à l' article L. 1123-12 considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations,…
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